MONEY

【承認確定?】アンジェスとイスラエルの基本合意から見える承認取得の可能性

更新日:

アンジェスから2/12にHGF遺伝子治療薬の販売について情報開示がありました。結論から言うと、承認取得はすでに確定していると言っているようなニュースであると僕は確信しています。

 

もしも、アンジェス社についてなにも知らない方は下の記事をどうぞ。

宝くじよりも現実的な1億円!?あなたもアンジェス株で夢の億り人!

まとまった金があったらなー。っという思いはのはみんな共通です。たとえばまとまったお金とはいくらでしょう?100万円ですか?1000万円?もしかして1億円? 1億円を一気に稼ぐなんて夢のまた夢・・・。 ...

続きを見る

 

 

HGF遺伝子治療薬の販売で基本合意。イスラエルを対象国

2/12にあっと驚く情報開示がありました。アンジェスからの情報開示は最近減っていたのでサプライズに感じた人は多いと思います。開示内容は日本での製造販売承認取得できればイスラエルでの販売ができるといった内容でした。

アンジェスのIRニュースはこちら

 

IRから読み取れるアンジェスの自信

アンジェスには商品化している薬がなく、アンジェスを支える他のパイプラインはまだまだ開発段階で商品化まで何年もの時間がかかります。商品化に一番近いHGF遺伝子治療薬がコケるようなことがあればかなりの大ダメージです。

今回の基本合意は日本での製造販売承認の取得前提で行われており、当ブログ管理人のぎんたは20日の承認は確定路線と思ってます。

 

日本でのHGF承認申請は今回が2回目

もともとHGF遺伝子治療薬の承認申請は2008年に行っています

その結果を要約すると、有効性は認めるけれど、有効性データのサンプル数が少ないので症例を追加して再申請を。というような内容のものでした。

求められた追加症例数は6例で、2010年から約8年かけて再申請に至りました。

 

条件付き早期承認制度が運用開始

HGF遺伝子治療薬をとりまく環境の変化がありました

再生医療等製品の条件および期限付き承認制度です。

平成26年11月25日に施行された医薬品医療機器等法により、早期承認(条件及び期限付承認)制度が導入されました。均質でない再生医療等製品について、安全性を確認でき有効性が推定されれば、条件及び期限を付した製造販売の承認を取得できる制度です(医薬品医療機器等法第23条の26より)。
早期承認(条件及び期限付承認)制度

引用元:http://www.jpte.co.jp/business/regenerative/regulatory_process.html

 

2010年の一回目の申請時は従来の承認までの道筋をたどっていました。

今回の申請は承認後も有効性と安全性を確認して、再申請を行うことを条件としています。

この制度によって、治験のハードルはグッと低くなったのはみての通りだと思います。

下の図でおさらいします。

今回の承認は言い方を変えればテスト市販です。

 

2008年時点で承認が下りなかった理由が、「有効性は認めるが、データ数が少ない。」であり、データを追加した現在、テスト市販の承認取得はほぼ確定でみていいと思います。

 

イスラエルの基本合意から見えてくるHGFの今後の動向

 

いくら効果はあっても十分なデータがない薬に関しては、使用するのに少し躊躇するものです。

厚生労働省目線で言えば、より多くのデータを集積したいので、できることなら日本以外でも有効性をみたいと考えるはずです。

つまり、単なるアンジェス社とKamada社の基本同意ではなく、日本とイスラエルという国同士の基本合意であると僕は思います。

言い方を変えれば厚生労働省主体の国策です。(私見です。)

日本での厳しい基準を合格した遺伝子治療薬という評価は、今後も他の国との基本合意といった形で現れることと思います。

 

まとめ

2019年2月20日が運命のXデーです。

承認取得となれば黒字化は意外とすぐにくるかもしれません。

10万円以下で買えるアンジェスで夢を追いかけてみませんか?

 

※最後に

これは僕がニュースをみて感じた個人的な考えなので、参考程度に考えていただけたらと思います。自己判断で投資はお願いします。

-MONEY
-,

Copyright© ぎんたろぐ , 2019 All Rights Reserved Powered by AFFINGER5.